8月8日，在位于石家庄市正定县的河北康誉医疗器械有限公司生产车间内，工作人员正将铂金标记环焊接在球囊扩张导管上。“别小看这根小小的导管，它集成了医用高分子材料、医用金属材料等，体现了国产医疗器械的创新突破。”公司研发总监代高旭对记者说。


球囊扩张导管是一种广泛应用于扩张狭窄或闭塞血管的介入类医疗器械，具有创伤面小、操作简单、患者恢复快等优点，被业内称为“救命导管”。由于科技含量高、生产工艺复杂，其市场长期被进口产品占据。


8月11日，在位于石家庄市正定县的河北康誉医疗器械有限公司，工人在生产车间作业。河北日报记者 史晟全摄


“过去，一根进口外周血管球囊扩张导管的价格在7000元至9000元之间，对许多患者来说是个沉重的负担。”公司董事长陈志刚说。


当前，我国外周动脉疾病患者约有4500万人，对血管介入类医疗器械的需求十分迫切。2020年，河北康誉医疗器械有限公司着手研发国产替代产品，与进口产品开展竞争。


摆在研发团队面前的第一道难题，是寻找到最适合的材料。“为适应血管内环境，球囊扩张导管的制作材料要求既薄又软，而且具有很强的韧性和耐压性。”代高旭告诉记者。


当时的同类产品中，有的选用尼龙材料，稳定性好，但柔韧性稍差；有的选用嵌段聚醚酰胺材料，柔韧性虽强，刚性却不足。“经过研发团队研讨论证，我们决定将两种材料配比使用，探索出新的复合材料。”代高旭说。


创新之路充满坎坷。研发初期，团队人员对两种材料的占比分歧较大。“因为没有经验可循，我们就用‘笨办法’一次次实验、一点点优化。在经历了上千次实验摸索后，终于找到了最优的材料配比和工艺参数方案，实现了薄、韧、耐压三种特性的平衡。”代高旭介绍。


突破材料关只是第一步。医疗器械的制造工艺十分精细，每一个环节都不容放松。代高旭告诉记者，外周血管球囊扩张导管的壁厚仅有头发丝直径的三分之一，却要在30个大气压下高温成形，相当于承受300多米深的水压，稍有不慎就会产生废品。


2024年，公司生产出第一批导管，但经过检测发现，很多产品出现管壁气泡等瑕疵，良品率不足40%。“我们立即对生产车间的温度、湿度等关键指标进行了排查，却没有发现原因。”代高旭说。


为找到症结所在，研发团队利用1周时间对生产设备、参数等进行全面复盘，终于发现了问题根源：由于生产模具材质不过关，导致模具内壁使用一段时间后出现磨损，进而影响了产品品质。


“如今，在公司材料部门、生产部门和研发部门的紧密协作下，通过优化模具设计、调整成形参数等，我们的良品率大大提升，比行业平均值高了10%左右。”代高旭自豪地说，公司生产的球囊扩张导管在性能、质量等方面均可媲美国外同类产品。


从零起步、一路闯关，人才是关键。“创新最终拼的是人才，人才的水平决定了产品的品质，人才的厚度决定了企业的未来。”陈志刚深有感触地说。


陈志刚介绍，我国北方地区医疗器械产业起步较晚，研发人才和生产人才都很短缺。“医疗器械行业非常依赖生产经验，就拿球囊成形技术来说，新入职员工要想熟练掌握，至少需要半年时间。公司生产团队组建初期，有经验的工人仅有十几名。”


为加快补齐短板，近年来，河北康誉医疗器械有限公司采取内育外引方式，先后引进专业生产人才近200名，并建立定期培训机制，不断提高工人业务水平，推动产品质量持续提升。


“如今，我们生产的外周血管球囊扩张导管，已通过集采渠道进入全国2000家医院，年产值达6000万元。”陈志刚高兴地说，国产“救命导管”不仅帮助企业挺进医疗器械市场蓝海，而且价格仅需700元左右，大大减轻了患者负担。


聚焦高值医用耗材的国产化替代，河北康誉医疗器械有限公司还研发出外周覆膜支架、外周药物涂层支架以及导丝、导管、导管鞘等产品。“目前我们已拥有50多项发明和实用新型专利，多项创新产品应用正在申报计划，努力让更多患者用上品质更高、价格更优的医用器械产品。”陈志刚说。（河北日报记者 刘冰洋）


编辑：姜长淼

来源：河北日报
原标题：千次实验攻克核心技术，700元医疗器械替代近万元进口产品 一根国产“救命导管”的创新闯关