当献血者走进采血车时,就踏上了奉献爱心、参与公益事业的道路,就是在弘扬社会主义核心价值观和人道主义精神。每一次无偿献血都是一次爱心的传递,每一袋血液制剂都承载着生的希望,从献血者血管到临床患者血管的过程,并不是一个简单的“连接”或“搬运”动作,而是在《中华人民共和国献血法》和《河北省献血条例》奠定的法律基础上,由一整套高度标准化的业务流程和技术操作搭建的技术桥梁,和由一整套的规范和标准构筑的专业枢纽,依法依规才能保障献血者健康,并确保为临床患者提供的血液制品安全、精准、有效。


血液采集是整个流程的起点,也是安全与规范的第一步,采血使用一次性密闭耗材,利用真空负压原理将血液从献血者体内采集到专业血袋中,全血采集量一般为200-400毫升,而单采血小板则使用昂贵的进口耗材,采集量一般为1—2个治疗量。采集过程严格遵循《献血者健康检查标准》,血液源头安全是保障用血安全的前提,通过初检血压、体重、血型等项目,对献血者的身体状况进行初步评估、筛选,只有符合标准的献血者才能献血。


血液检验是精准筛查、保障用血安全的关键环节,血清学检测包括ABO/Rh血型、丙氨酸氨基转移酶及乙肝病毒、丙肝病毒、艾滋病毒、梅毒螺旋体等传染病标志物,检验过程严格遵守《血站实验室质量管理规范》,采用酶联免疫吸附试验等方法,酶联免疫吸附试验是利用抗原与抗体特异性结合的原理来检验血液中的病原体抗体或抗原,优点是成本比较低,方法成熟简便,缺点是有时候会出现假阳性或假阴性结果。有报道称上海、青岛等地因血清转氨酶一项指标异常,曾经导致血液报废比例高达10%以上。


假阳性是指检测结果虽然显示为阳性,但实际上献血者血液中并不存在相应的病原体,原因大多是血液中的一些非特异性物质干扰了检测反应所导致的;对于血液筛查反应阳性的献血者被血液管理信息系统屏蔽以保证用血安全,一段时间内不能再次献血,人数虽然不多但可能误伤了这些人献血的积极性。由于检验目的不同,怀疑筛查结果假阳性的献血者,应该到医院结合其他检查,以专业医生作出的临床诊断为准。假阴性则是指检测结果显示为阴性,但献血者血液中实际上存在病原体,主要是因为献血者可能处于感染早期,体内的抗体或抗原含量极低,尚未达到标定阈值所导致的,处于窗口期内的假阴性血液可能造成经血液传播传染病,后果极为严重。


血清学检测仍有0.01%~0.1%的残余风险,核酸检测技术能够弥补血清学检测的不足,自2015年起在全国血站推广核酸检测技术,通过直接检测血液中病原体的遗传物质来确定是否感染病毒,具有更高的灵敏度和特异性,能够大幅缩短窗口期,如乙肝病毒、丙肝病毒、艾滋病毒检验的窗口期分别缩短至11天、3天和5天;核酸检测成本比较高,各地血站无力承担,由中央专项资金给予保障。目前血液检测体系由初筛、血清学检验、核酸检测构筑了三级递进式安全防护网,据专家调研发现,全国无偿献血者的血液,经过各地血站这个专业枢纽后,检验不合格的报废率约在1%~5%之间;深圳等地的实践证明,严格的检测体系不仅能将输血感染风险控制在百万分之一级,更通过增强公众的信任从而促进无偿献血事业可持续发展。


检验合格的血液才能进入分离、包装两个后续制备环节,血液分离利用不同血液成分的密度差异,通过离心力将全血分离成不同的成分,如红细胞、血浆、血小板、白细胞等,把白细胞滤除以降低输血反应,并进一步制备成不同的成分血,以满足临床精准治疗的要求。分离制备过程严格遵守《血站质量管理规范》《血站技术操作规程》《全血及成分血质量要求》,制备的成分血使用符合国家标准的不同的专用密闭血袋保存,达到保持质量稳定,适宜不同储存环境和运输要求的效果;在包装上标示血液制品的类型、血型、采集日期、有效期等信息,并采用条形码技术,便于信息识别管理、可追溯且宜于临床治疗。目前制备的血液制剂包括全血类、红细胞类、血浆类、血小板类共四大类十几种;衡水血站即将增加辐照红细胞、辐照血小板等血液制剂,辐照技术是成熟技术,能使血液中有免疫活性的淋巴细胞失去有丝分裂能力,阻止其增殖分化并抑制其免疫功能,经辐照后的血液制剂不影响正常功能,却可以有效预防输血相关性移植物抗宿主病,减少临床输血反应。


血液储存环节通过精准温控保持质量稳定,按照国家卫健委发布的《血液储存标准》WS399-2023的要求,不同的成分血需要在不同的条件下储存。全血类和红细胞类一般储存在2℃-6℃的专用设备中,保存期一般35天,特殊的含40%甘油的冰冻红细胞要在<-65℃超低温环境下储存,保存期可达10年;血小板类要在20℃-24℃的连续轻缓振荡条件下储存,保存期仅5天;血浆类要在≤-18℃以下的低温环境中储存,新鲜血浆类保存期1年、冰冻血浆类保存期可达4年;冷沉淀凝血因子则需要在30分钟内速冻至-30℃以避免冰晶破坏凝血因子,保存期1年。血液储存设备要求配备可视化温度显示和声光报警装置,以及24小时连续智能温控监测管理系统,实时监测储存环境的温湿度,并定期对储存的血液进行抽检,确保符合质量标准;血液储存的成本很高,仅电费一项每年达二十多万元。


血液调配供应和冷链运输是整个流程的末端,通过科学合理地调配血液资源实现采、供、需三端完美平衡,是时常出现的难题和追求的理想。调配供应血液资源遵循一定的原则,按照法律和我省政策规定:在保证急危重症患者、孕产妇等重点人群临床用血的前提下,在我市献血的公民本人及其配偶和直系亲属(父母、子女)享有优先用血权利。规定指明了供应血液资源的优先级顺序。调配供应血液资源还要结合医院需求、库存、偏型等情况,与团体献血、街头献血以及按需采血、应急采血等临时性措施形成闭环。血液运输过程必须强制性地执行《血液运输标准》WS400-2023卫生行业标准,确保血液制剂安全、及时地送达医疗机构。在整个业务流程中,信息技术发挥着重要支撑作用,通过血液管理信息系统,实现对献血者信息、血液采集、检验、分离、包装、储存、运输等各个环节全程、动态管理。


在三十多项质量规范文件指导、要求下,采供血整个业务流程包含大约200项专业技术操作、质量管理体系需要每年进行2600多次的质控抽检,作为小众行业,血站具有投入大、运行成本高、技术密集的特点以及公益性的政策定位,正是通过高度标准化的业务流程、专业化的技术操作以及科学严谨的质量管理体系,搭建起从“血管”到“血管”的技术桥梁和专业枢纽,随着医学、生物技术、材料科学、信息技术和人工智能等交叉学科的不断发展,将会带来采供血技术创新和流程不断优化,各级血站将更加专业、规范地服务无偿献血者和医疗机构,更加安全、高效地支持爱心传递和无偿献血事业良性发展。


作者:苏义