近日,华纳药厂(688799.SH)全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药品监督管理局签发的乙酰半胱氨酸《化学原料药上市申请批准通知书》,该原料药与制剂共同审评审批结果为:A。
这是华纳药厂年内第四个获批的原料药品种。至此,公司已有54个原料药品种转“A”。
乙酰半胱氨酸是吸入用乙酰半胱氨酸溶液的原料药。吸入用乙酰半胱氨酸溶液主要用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病,如急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。
在中国三大终端六大市场,吸入用乙酰半胱氨酸溶液的销售额2023年已突破28亿元,同比增长约36%。
在华纳药厂的业务板块中,吸入用乙酰半胱氨酸溶液是销售贡献较高的产品,2024年全年共销售5,733.54万支。
原料药乙酰半胱氨酸的获批,将进一步丰富公司产品线,提升公司核心竞争力。
目前,华纳药厂吸入式溶液剂系列集群共有吸入用乙酰半胱氨酸溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液等多个产品。对应原料药硫酸沙丁胺醇、异丙托溴铵、乙酰半胱氨酸已获批。
通过化学原料药自供和规模化生产,公司对化学药制剂的产品品质、生产成本有更强控制力。
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