近日，国家药监局官网公布显示，康缘药业申报的4类仿制药骨化三醇软胶囊成功获批生产，并且视同通过一致性评价。这一成果意义非凡，标志着康缘药业正式踏入维生素类产品领域，且首款产品就瞄准了潜力巨大的市场。
米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（涵盖公立医院、零售药店等主要销售渠道）维生素类（化药）销售额持续走高，每年均超过260亿元。如此庞大的市场规模，无疑为康缘药业的新征程提供了广阔的发展空间。
骨化三醇作为维生素D3的关键活性代谢产物，在人体健康中扮演着重要角色。它能够促进肠道对钙的吸收，还能调节骨的矿化过程，在临床上，骨化三醇被广泛应用于多种疾病的治疗，像绝经后骨质疏松、慢性肾功能衰竭、术后甲状旁腺功能低下等，为众多患者带来了康复的希望。目前，国内已获批上市的骨化三醇制剂主要有骨化三醇软胶囊、骨化三醇注射液以及骨化三醇口服溶液。米内网数据进一步揭示，2024年中国三大终端六大市场骨化三醇销售额超过10亿元，其中胶囊剂（包括软胶囊及胶丸）的销售占比超过99%，这充分说明骨化三醇软胶囊在市场上的主流地位。
国内已获批上市的骨化三醇制剂（来源：米内网）
值得一提的是，目前中国零售终端（城市实体药店与网上药店）已成为维生素类（化药）销售的主渠道。其占比从2022年的约43%提升至2025年上半年的约48%，这一变化反映出消费者购买习惯的转变，线上线下的零售渠道愈发受到青睐。
国内已获批上市的骨化三醇制剂（来源：米内网）
康缘药业此次骨化三醇软胶囊的获批，只是其创新发展道路上的一个新起点。自2025年以来，康缘药业在中药新药领域成果丰硕，有2款中药新药获批上市，分别是中药1.1类新药参蒲颗粒、古代经典名方复方制剂玉女煎颗粒。此外，固本消疹颗粒、连参更年颗粒、健脾疏肝固本颗粒等中药1.1类新药也获批临床。在化药领域，除骨化三醇软胶囊外，还有5个品种获批生产并视同过评，其中包括首仿药舒马普坦萘普生钠片、口服降糖药西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、恩格列净片等，都彰显了康缘药业强大的研发实力和多元化的发展战略。
今年以来康缘药业获批上市的品种（来源：米内网）
面对竞争激烈的医药市场，康缘药业凭借骨化三醇软胶囊成功切入维生素类市场，未来有望在这一领域持续深耕，凭借自身优势不断拓展市场份额，为患者提供更多优质产品。
原标题：骨化三醇软胶囊获批！康缘药业进军260亿维生素市场
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